郑州大学第三附属医院申报的14个专业全部通过国家药物临床试验机构资格认定
发布人:杨明   信息来源:三附院   发布日期:2018.07.23   阅读次数:2583
    近日,国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告。郑州大学第三附属医院申报的14个专业全部顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,并获得《药物临床试验机构资格认定证书》,成为河南省唯一一家具备药物临床试验资格的三级甲等妇幼保健院。这14个专业分别是:麻醉、妇科、产科、儿童康复、生殖健康与不孕症、小儿普通外科、小儿呼吸、小儿神经病学、小儿骨科、小儿泌尿外科、小儿血液病、医学影像(诊断)、普通外科(乳腺)、小儿消化。这标志着医院以上专业的药物临床试验机构正式具备了承接药物Ⅱ—Ⅳ期临床试验的资格和能力。
    三附院自2017年3月起开始筹备GCP认定工作,医院动员临床科室积极申报相关专业,组建药物临床试验机构,制订并完善机构和临床专业的相关制度以及SOP,组织医务人员学习相关制度和法规,对申报的临床各专业多次进行培训、督导及整改。今年5月27日至28日,国家药品监督管理局药品审核查验中心派出专家组对医院国家药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及14个专业进行为期两天的现场验收检查,检查组与各专业负责人、研究团队成员现场访谈,查看仪器设备配备情况,并查阅管理制度。最终三附院以优异的成绩顺利通过检查验收。
    据悉,为保证药物临床试验科学规范,数据准确可靠,保障受试者安全和权益,国家制定了完善的药物临床试验管理规范和法律法规,承担药物临床试验的医疗机构必须通过专家考评,在政府主管部门审批备案并取得相应资格。实施药物临床试验资格认定是提高我国临床药物研究水平的重要手段,是新药上市前必须进行的安全性和有效性临床评价过程。是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。(史艳香 供稿)
郑州大学版权所有,禁止非法转载!2018-09-19 07:01:14
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